PROREC és WIDENET
projektekről
1. Az EU projektek
A PROREC projekt 1994-ben (a Liszaboni Deklaráció kidolgozása után) azzal a céllal alakult, hogy egy Európára kiterjedő leltárt készít az elektronikus kórlap rendszerekről és kezdeményezésekről, segíti két nemzeti PROREC központ (Belgium és Spanyolország) felállítását, valamint a PROREC International-nek, az elektronikus kórlap Európai Intézete magalapításának az előkészítését. További résztvevők voltak még Nagy Britannia, Norvégia és Franciaország, ezek az országok a projekt költségvetési korlátai miatt behatárolt feladatokkal vettek részt a munkában.
Ennek a projektnek lett a folytatása 1997-ben a PROREC-F2 projekt azzal a céllal, hogy a már folyamatban lévő Európai Uniós PROREC projekt hatását megerősítse és folyamatosan kibővítse. A PROREC-F2 projekt fő törekvése az volt, hogy előmozdítsa és koordinálja az átvihető, átfogó és biztonságos elektronikus kórlap egész Európára kiterjedő összehangolását. Ezt az Európai Bizottság Egészségügyi Telematikai Alkalmazások projektjeinek, valamint az elektronikus kórlaphoz kapcsolódó más nemzeti és nemzetközi kezdeményezéseknek az összehangolásával és támogatásával kívánta elérni. Ennek a kezdeményezésnek a legfőbb célkitűzése az volt, hogy egy ésszerű időszakon belül az Európai Unió minden tagállamában bevezessenek egy európai elektronikus kórlapot úgy, hogy az egészségügyi gondozás különböző forrásokból származó adatai átvihetőek és értelmezhetőek legyenek.
A PROREC-F2 projekt arra törekedett, hogy újabb nemzeti PROREC központok alakuljanak, valamint hogy kiszélesítse a PROREC projekt hatáskörét és jelentőségét, mégpedig további erőforrások és tevékenységek bevonásával. A közös munka egyik további célja volt a PROREC International létrehozása a folyamatban lévő PROREC projekt üzleti terve alapján. A belga PROREC központ sikere is azt bizonyította, hogy ez egy életképes, gyümölcsöző kezdeményezés.
A további fázisban a spanyol PROREC központ alapjainak a lerakása is megtörtént és sor került a buktatók és problémák azonosítására. Új központokat alapítottak Norvégiában, Dániában, Finnországban, Magyarországon (a PROREC-HU), Írországban, Németországban, Portugáliában és Ausztriában. A PROREC-F2 projekt további jelöltjei Hollandia, Svédország, Izland, Olaszország és Görögország. Ezzel a PROREC kezdeményezés az Európai Közösség szinte minden országában aktívan megjelent.
Ez is jól mutatja, hogy a PROREC-F2 projekt mind a PROREC-ből jövő, mind az egymástól függetlenül a különböző tagállamokban létrejött nemzeti kezdeményezésekre épített. A PROREC projekt során világossá vált, hogy a siker eléréséhez a nemzeti különbözőségeket figyelembe kell venni. Ugyanilyen fontos szempont volt a kulcsszerepet játszó nemzeti szereplők bevonása. Gondos válogatási folyamat eredményeképpen kerültek kiválasztásra a különböző tagállamokban a szereplők és azok a követelmények, amelyeket teljesíteni kell a nagyobb hatás érdekében.
A PROREC-F2 projekt végeredménye számos nemzeti PROREC központ megalapítása lett. Ezek a központok mind ugyanazt a feladatot kívánják ellátni, csak az adott tagállam speciális helyzetéhez igazítva. Az elképzelt tevékenységek, mind a nemzetközi, mind a nemzeti szinten, széles skálán találhatók az informatívtól kiindulva a tanácsadón és monitorozón keresztül az akreditációig. Mindez szervezés, koordinálás és összehangolás segítségével történik.
A fenti keretekhez kapcsolódva a PROREC-HU azért jött létre, hogy Magyarországon is támogassa egy átvihető, átfogó és biztonságos elektronikus kórlap létrehozását és elterjesztését. Feladata minden az elektronikus kórlap területén tevékenykedő személy vagy társaság elérése Magyarországon, az elektronikus kórlaphoz kapcsolódó erőfeszítések koordinálása úgy, hogy a projektet kiindulási pontnak kell tekinteni.
Ezt az EU projektet egy OMFB pályázati támogatással is sikerült kiegészíteni. Az OMFB 1997. augusztus 5-én hozott döntése alapján jött létre az EU-98-A1-091 sz. szerződés az OMFB és az MTA SZTAKI között az "Elektronikus kórlap Magyarországon" című feladat megvalósítására. A feladatok megfogalmazása összhangban állt az MTA SZTAKI-nak az Európai Unióval a 4. Kutatási Keretprogramhoz kapcsolódóan kötött, HC 1110 számú PROREC-F2 című szerződésében leírtakkal.
E munkák befejezése után, illetve azzal időben és feladakitűzésekben részlegesen átlapolva, az eredeti konzorciumot némileg kibővítve sikerült ismét EU támogatást nyerni 2000-ben a PROREC szerves folytatását jelentő WIDENET projekthez (Offering world-wide Services through an International Network on Health Records).
A WIDENET célkitűzései között szerepel egy új nemzetközi központ, az Európai Egészségügyi Rekord Intézet létrehozása és munkájának támogatása, az EHCR további propagálása (fórumok, publicitás, honlap), valamint az EHCR együttműködés kiszélesítése és konszolidálása.
Az alábbiakban röviden ismertetjük a PROREC projekt teljesítése során elvégzett munkáinkat és az elkövetkező közel 3 évben a WIDENET projekt munkatervéből ránk háruló feladatokat.
2. A munka első szakaszában végzett feladatok
A PROREC-HU felállítása
A feladatunk az volt, hogy a belga PROREC központ tapasztalataira alapozva vizsgáljuk meg a magyar PROREC központ felállításának feltételeit, és keressük meg az erre legmegfelelőbb jogi struktúrát. Mivel mind az Európai Unióval kötött szerződés, mind az OMFB szerződés szerint a szerződő fél az MTA SZTAKI, ezért a szerződéses feladatok ellátásáért is reá hárul az intézményes felelősség. Ugyanakkor a PROREC-HU önálló jogi személyként való megjelenése számos gazdasági, jogi és szervezeti problémát is jelentett volna. Éppen ezért az látszott a magyar központ számára a legmegfelelőbbnek, ha a PROREC-HU (legalábbis kezdetben) nem önálló jogi személyként végzi tevékenységét, hanem az MTA SZTAKI részeként, mégpedig a szerződésekben biztosított keretek között.
Természetesen ez nem jelenti azt, hogy a PROREC-HU távlatilag sem jelenhet meg önálló intézményként. Ehhez azonban arra lenne szükség, hogy először kellő mennyiségű tapasztalatot tudjunk összegyűjteni a magyar központ működtetése során. Ennek alapján lehet csak meghatározni az önálló működés valamennyi feltételét, és ezeket legalább két évre előre kellő biztonsággal be is kell tudni tervezni.
A fentiekre való tekintettel a PROREC-HU működését is az MTA SZTAKI működésének általános szabályozásához igazítottuk. Reá is ugyanazok a szabályok vonatkoznak, mint bármely más SZTAKI részlegre, ezért a működés alapvető jogi kereteként az MTA SZTAKI Szervezeti és Működési szabályzatát alkalmaztuk. Ennek megfelelően aktualizált változatát beillesztettük a projekt dokumentumai közé, és egy részét mintaként a projektjelentéshez is csatoltuk.
Információ gyűjtés
A szerződésben rögzített tevékenységeket széles körű adatgyűjtéssel kezdtük. Már a szerződés megkötésekor is tudtuk, és a munka végzése során még nyilvánvalóbbá vált, hogy ebben nem törekedhetünk teljességre. Éppen ezért úgy döntöttünk, hogy első lépésként egy minimális, de kellően megválogatott és a legfontosabb céloknak eleget tevő információs bázist hozunk létre az érintett intézményektől beszerezhető információk alapján. Ezek minél tágabb körben való használata érdekében hoztuk létre a magyar PROREC központ WWW szerverét, amelynek címe: www.prorec.hu .
Ezen a szerveren helyeztük el a projekt valamennyi dokumentumát, lehetőség szerint magyar és angol nyelven egyaránt. Ezek az információk részben az elektronikus kórlappal és a kórházi informatikai rendszerekkel kapcsolatban elérhető európai szabványajánlásokat tartalmazzák. Ugyancsak ezen a szerveren helyeztünk el a leglényegesebb, magyarországi referenciákkal rendelkező, kereskedelmi forgalomban is létező kórházi informatikai rendszerek ismertető anyagait. A magyar PROREC központ működésének egyik legfontosabb feladata éppen az kell legyen, hogy ezt az információs bázist folyamatosan bővítse, karbantartsa és használatát az egészségügyi intézmények minél szélesebb körében népszerűsítse.
3. A munka második szakaszában végzett feladatok
A PROREC projekt egyik alapvető célja az volt, hogy az Európai Unió egészségügyi szabványait illetve szabványajánlásait megismerjük és ezek alkalmazását lehetőleg minél szélesebb körben népszerűsítsük. Az ezzel foglalkozó CEN/TC 251 szabványok és különösen ezek magyar változatai időközben szerzői jogilag védett termékekké váltak, amelyek felhasználása felett a Szabványügyi Testület rendelkezik. Ezt a körülményt is figyelembe véve, az érintettek (a hazai orvosi szoftverfejlesztők, forgalmazók és felhasználók) tájékoztatása érdekében helyeztük el a PROREC-HU honlapján e szabványok ill. ajánlások publikusan hozzáférhető anyagait.
EHCR ajánlás
Az EHCR ajánlás kivonata megtalálható a PROREC-HU honlapján: http://www.prorec.hu/Htmlhun/EHCR.html
Az EHCR (Electronic HealthCare Record - Elektronikus Egészségügyi Kórlap Architektúra előzetes szabványként való kidolgozását a CEN/TC 251 Orvosi Informatika PT-011 projekt csoportja végezte el az Európai Bizottság BC-IT-206 sz. határozata alapján.
Az architektúra legfontosabb követelménye az, hogy a rajta alapuló rendszerek az orvosi alkalmazásokban előrelátható tetszőleges logikai feladatot végre tudjanak hajtani a kórlap adatain.
Az ECHRA ajánlás orvosi (beteg) adatok elektronikus úton történő létrehozását, tárolását, gyűjtését és egyéb feltételeit definiálja. Ez az ajánlás több szabványból áll és számos szabvány közvetlenül vagy közvetve kapcsolódik hozzá.
Főbb részei: Egészségügyi Kórlap, Modellezési módszerek, Az egészségügyi kórlap koncepcionális adatmodellje, Egészségügyi kórlap megjelenítési része, Követelményrendszer.
EHCR akkreditálás
Az EHCR szabványban rögzített követelmények teljesülése szempontjából nagyon lényeges feladat az egészségügyi informatikai rendszerek ezirányú szisztematikus, átfogó vizsgálata. Ezt a célt szolgálja az EHCR akkreditálás, amelynek elvégzéséhez a MicroSCOPE módszertan elvei alapján teszt szempontrendszert készítettünk magyar és angol nyelven.
A magyar nyelvű anyag címe: A MicroSCOPE módszertan mintájára kidolgozott ORVOSI SZOFTVER AKKREDITÁCIÓS MÓDSZER leírása, MTA SZTAKI, Budapest, 1999. November
Az angol nyelvű anyag címe: Project Deliverable 9.4: Medical Software Specific Module in Accordance with the Structure of the MicroSCOPE Methodology for Software Accreditation, November 1999, PROREC-HU.
További részletek találhatók alább az "Orvosi szoftver akkreditációs módszerek" teljesítéséről szóló részben.
HISA ajánlás
A HISA ajánlás kivonata megtalálható a PROREC-HU honlapján: http://www.prorec.hu/Htmlhun/HISA.html
A HISA (Healthcare Information System Architecture) előszabvány elkészítője a CEN/TC 251 WG 1 PT 013 volt. A HISA olyan szabvány, amely az egészségügyi információs rendszerek általános felépítését írja elő. Elfogadva az idevonatkozó ISO világszabványt a HISA az információs rendszer felépítésében részt vevő három réteg közül a középső (middleware) rétegben definiál egy architektúrát, amelyben részletesen megadja az egészségügyben használandó ún. "healthcare common component" (HCC) fogalmát.
Főbb fejezetei: Páciens komponens, Egészségügyi adat komponens, Egészségügyi cselekedet komponens, Egészségügyi erőforrás komponens, Jogosultság-kapcsolt komponens.
HISA akkreditálás
Az egészségügyi intézmények, elsősorban a kórházak legfontosabb alapvető informatikai szolgáltatásainak az EU szabványajánlásokkal való egybevetését szolgálja a HISA akkreditálás elvégzése. A MEIT és az NJSZT Egészségügyi Szoftver Akkreditációs Bizottsága szintén a MicroSCOPE módszertan elvei alapján készített ehhez egy kiértékelő kérdés sorozatot, amely igen/nem választ kérő teszteket tartalmaz. Az akkreditációs eljárás illetve a kérdőívre adott válaszok kiértékelése fontos eszközt biztosít az orvosi szoftver informatikai jellemzőinek vizsgálatára.
Orvosi szoftver akkreditációs módszerek
Az Európai Közösség Szabványügyi Bizottsága (a CEN) abból a célból hozta létre a 251. számú technikai bizottságát (TC 251), hogy az egészségügyi informatika világában is megteremtse a más területeken a szabványosítás által kínált átláthatóságot, összemérhetőséget, modularitást a nagy komplex rendszerek tervezése, fejlesztése és fenntartása során.
A TC 251 kebelében számos munkabizottságot (WG) hoztak létre, amelyekben az országokat képviselő szakemberek konszenzusos elven döntenek a szabványosítás egyes javasolt területeiről, illetve véleményezik az elkészült szabványterveket. A WG-k hozzák létre az egyes szabványokat kidolgozó project team-eket (PT-ket).
A szerződés keretében általunk részletesen is megismert és alkalmazott SCOPE módszertan az "ISO/IEC 9126 Information technology - Software evaluation - Quality characteristics and guidelines for their use" szabványra, valamint az európai ESPRIT/SCOPE (Software CertificatiOn Programme in Europe) projekt keretében kifejlesztett és a Nemzetközi Szabványosítási Szervezethez, az ISO-hoz beterjesztett útmutatásokra épít.
A SCOPE módszertan az alapvető minőségi jellemzőket a megrendelő igényeitől valamint az alkalmazás kritikusságától is függő részletességgel fejti ki és elemzi.
Az EHCR akkreditálás elvégzéséhez a MicroSCOPE módszertan elvei alapján részletes tesztet készítettünk magyar és angol nyelven. Az akkreditáció célja - kizárólag - annak kiderítése, hogy az adott szoftver mennyiben felel meg a CEN "Elektronikus egészségügyi kórlap architektúra" Európai Előszabványnak.
Az eljárásnak tehát nem része az orvosi szoftver egyéb jellemzőinek (a rendszertervezésnek, a kivitelezésnek, a rendszer alkalmazhatóságának) a vizsgálata.
4. A PROREC-HU munkaterve a WIDENET projektben
A WIDENET projekt is elsősorban az egyes tagállamokban folyó tevékenységek összehangolására illetve a megszerzett tapasztalatok átvitelére és hasznosításátának kiszélesítésére irányul. Ezeket a tevékenységeket a projektterv 5 csomagra (workpackage, WP) bontva részletezi. A PROREC-HU kiemelt feladatai az egyes csomagokon belül a következők:
WP2. pont: A nemzetközi központ, az Európai Egészségügyi Rekord Intézet munkájának támogatása
A 3 év során folyamatosan:
A 3 év során folyamatosan:
A 3 év során folyamatosan: